Pfizer-BioNTech – первая вакцина, одобренная FDA

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) 23 августа одобрило первую вакцину от COVID-19. Это вакцина Pfizer-BioNTech COVID-19 и теперь будет представлена на рынке как Comirnaty (koe-mir’-na-tee) для профилактики заболевания COVID-19 у лиц в возрасте от 16 лет и старше. 

Вакцина также по-прежнему доступна в рамках экстренного разрешения на использование (Emergency Use Authorization, EUA), в том числе для лиц в возрасте от 12 до 15 лет, а также для введения третьей дозы некоторым лицам с ослабленным иммунитетом.

Одобренные FDA вакцины проходят стандартную процедуру проверки качества, безопасности и эффективности медицинских продуктов.

Что касается Comirnaty (она же Pfizer-BioNTech COVID-19), заявкa производителя на получение лицензии на биологический препарат (biologics license application, BLA) основывается на обширных данных и информации, ранее представленных для использования вакцины в экстренных случаях, таких как доклинические и клинические данные, а также на деталях производственного процесса, результатах тестирования вакцины для обеспечения ee качества и проверках мест, где она производится. Агентство проводит собственный анализ информации в BLA, чтобы убедиться, что вакцина безопасна и эффективна и соответствует стандартам FDA для утверждения.

О вакцине FDA пишет следующее: Comirnaty содержит информационную РНК (мРНК), своего рода генетический материал. МРНК используется организмом для имитации одного из белков вируса, вызывающего COVID-19. Результатом вакцинирования является то, что иммунная система в конечном итоге будет защищать организм от вируса, вызывающий COVID-19. МРНК в Comirnaty присутствует в организме только в течение короткого времени и не включается в генетический материал человека и не меняет его. Comirnaty имеет тот же состав, что и вакцина EUA, и вводится сериями из двух доз с интервалом в три недели.