В США одобрили первый диагностический экспресс-тест на коронавирус

Компания Cepheid получила от Управления по контролю за продуктами и лекарствами разрешение на экстренное использование срочного теста на SARS-CoV-2. Первый быстрый, молекулярный тест у постели больного и рядом с пациентом для обнаружения вируса, который вызывает вирусную болезнь COVID-19.

Компания Cepheid сегодня, 21 марта, объявила, что получила разрешение на экстренное использование (Emergency Use Authorization (EUA) от Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) для Xpert® Xpress SARS-CoV-2, срочного теста для быстрой молекулярной диагностики на качественное обнаружение SARS-CoV-2, вируса, вызывающего COVID-19. Тест был разработан для работы с любой из более чем 23 000 автоматизированных систем GeneXpert® Cepheid по всему миру.

Время для обнаружения вируса составляет около 45 минут.

«В это время повышенного спроса на больничные услуги клиницисты срочно нуждаются в диагностическом тесте, чтобы в режиме реального времени справляться с пациентами, которые попадают к ним для проверки, по результатам которой их отправляют в медицинские учреждения. Точный тест, который находится рядом с пациентом, может быть преобразующим – и помочь ослабить давление, которое было оказано на медицинские учреждения в результате вспышки 2019-nCoV, которым необходимо правильно распределить свои ресурсы респираторной изоляции», – сказал доктор Дэвид Персинг, доктор медицинских наук, главный медицинский и технический директор Cepheid.

«Используя принципы разработки нашей нынешней технологии картриджей Xpert Xpress Flu/RSV, в которой множественные области вирусного генома предназначены для быстрого обнаружения текущих и потенциальных будущих вариантов SARS-CoV-2, мы разработали тест, который обеспечивает эталонные результаты лабораторного качества в нескольких условиях, где оперативная информация о лечении требуется очень быстро».

«В настоящее время в США у  компании Cepheid имеется около 5000 систем GeneXpert®, способных проводить тестирование в местах оказания медицинской помощи и для использования в больницах», – сказал президент Cepheid Уоррен Кокмонд. «Наши автоматизированные системы не требуют, чтобы пользователи проходили специальное обучение для проведения тестирования – они способны работать круглосуточно, и многие системы уже делают это сегодня».

Тестирование начнется на следующей неделе. Для получения дополнительной информации о тесте Cepheid Xpert Xpress SARS-CoV-2, вы можете посетить сайт компании.

О компании Cepheid

Основанная в Саннивейле, штат Калифорния, Cepheid является ведущей компанией по молекулярной диагностике, которая является операционной компанией на диагностической платформе корпорации Danaher. Cepheid направлен на улучшение здравоохранения путем разработки, производства и маркетинга точных, но простых в использовании молекулярных систем и тестов. Автоматизируя очень сложные и трудоемкие ручные процедуры, решения компании предоставляют организациям любого размера лучший способ выполнить сложное генетическое тестирование на организмы и генетические заболевания. Благодаря своим мощным возможностям в области молекулярной биологии, компания фокусируется на тех областях применения, где наиболее необходимы точные, быстрые и действенные результаты испытаний, такие как лечение инфекционных заболеваний и рака.